Milrinon

MILRINON (COROTROPE):

·         dawkowanie:  

·         dożylna dawka nasycająca: 50 do 75 mg/kg mc. podawane w ciągu 30 do 60 minut.

·         ciągła infuzja dożylna: 0,25 do 0,75 mg/kg mc./min przez okres do 35 godzin

·         Wskazania do stosowania:

§  COROTROPE jest przeznaczony do krótkotrwałej terapii dożylnej niewydolności krążenia, w tym

zespołów małego rzutu po operacjach kardiochirurgicznych.

§  U dzieci produkt leczniczy Corotrope jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu (do 35 godzin) ciężkiej

zastoinowej niewydolności serca niereagującej na konwencjonalne leczenie podtrzymujące

(glikozydy, leki moczopędne, leki rozszerzające naczynia i (lub) inhibitory konwertazy angiotensyny

(ACE)), oraz w krótkotrwałym leczeniu (do 35 godzin) u dzieci z ostrą niewydolnością serca, w tym

w zespołach małego rzutu, po operacjach kardiochirurgicznych.

·         interakcje:

·         Wstrzyknięcie furosemidu lub bumetanidu i milrynonu do tego samego zestawu do wstrzykiwań

dożylnych powoduje wytrącenie osadu. Tak więc furosemidu ani bumetanidu nie należy podawać

z milrynonem tym samym zestawem kroplówkowym.

Nie należy rozcieńczać milrynonu w roztworze wodorowęglanu sodu

·         Działania niepożądane

·         Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często: trombocytopenia*

Częstość nieznana: zmniejszenie stężenia czerwonych krwinek i (lub) hemoglobiny

* U niemowląt i dzieci, ryzyko wystąpienia trombocytopenii istotnie wzrastało wraz z czasem trwania

infuzji. Dane kliniczne sugerują, że związana ze stosowaniem milrynonu trombocytopenia występuje

częściej u dzieci niż u dorosłych (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często: hipokaliemia

Zaburzenia układu nerwowego

Często: bóle głowy, na ogół łagodne lub o umiarkowanym nasileniu.

Niezbyt często: drżenia

Zaburzenia serca

Często: komorowe skurcze dodatkowe, nieutrwalony lub utrwalony częstoskurcz

komorowy (patrz punkt 4.4), nadkomorowe zaburzenia rytmu serca,

niedociśnienie tętnicze

Niezbyt często: migotanie komór, dławica piersiowa - bóle w klatce piersiowej

Bardzo rzadko: zaburzenia typu torsade de pointes

Częstość występowania zarówno komorowych jak i nadkomorowych zaburzeń rytmu serca nie była

związana z dawką produktu i stężeniem milrynonu we krwi. Zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca

są często związane z pewnymi stanami, takimi jak występujące wcześniej zaburzenia rytmu serca,

zaburzenia metaboliczne (np. hipokaliemia), nieprawidłowe stężenie digoksyny we krwi i założenie

cewnika. Wyniki badań klinicznych wskazują na to, że zaburzenia rytmu serca związane ze

stosowaniem milrynonu występują rzadziej u dzieci niż u dorosłych.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: reakcje skórne, takie jak wysypka

·         Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Częstość nieznana: niewydolność nerek, wtórna do współistniejącego niedociśnienia tętniczego.

·        Farmakokinetyka

·         Milrynon jest szybciej eliminowany z ustroju dzieci niż dorosłych, jednak niemowlęta mają istotnie

niższy klirens niż dzieci, a klirens u wcześniaków jest jeszcze niższy. Z powodu szybszego klirensu

stężenia osoczowe milrynonu w stanie stacjonarnym były niższe u dzieci niż u dorosłych. U dzieci

i młodzieży z prawidłową czynnością nerek osoczowe stężenia milrynonu w stanie stacjonarnym po

6–12 godzinach ciągłej infuzji z szybkością 0,5 do 0,75 μg/kg mc./min wynosiły około 100–300

ng/ml.

Po infuzji dożylnej z szybkością 0,5 do 0,75 μg/kg mc./min u noworodków, niemowląt i dzieci po

operacji kardiochirurgicznej na otwartym sercu, objętość dystrybucji milrynonu wynosi

od 0,35 do 0,9 l/kg mc. bez istotnych różnic w poszczególnych grupach wiekowych. U wcześniaków

urodzonych długo przed wyznaczonym terminem, po infuzji dożylnej milrynonu z szybkością

0,5 μg/kg mc./min, podanego w celu zapobieżenia wypływowi krwi z krążenia ogólnego po

urodzeniu, objętość dystrybucji milrynonu wynosi około 0,5 l/kg mc.

W kilku badaniach farmakokinetycznych wykazano, że u dzieci i młodzieży klirens leku wzrasta wraz

z wiekiem pacjenta. Niemowlęta mają istotnie niższy klirens (3,4-3,8 ml/kg mc./min) niż dzieci (5,9–

6,7 ml/kg/min). U noworodków klirens milrynonu wynosił około 1,64 ml/kg mc./min,

a u wcześniaków był jeszcze niższy (0,64 ml/kg mc./min).

Milrynon ma średni końcowy okres półtrwania wynoszący od 2 do 4 godzin u niemowląt i dzieci oraz

10 godzin u wcześniaków